一本色道久久综合狠狠躁_亚洲最大成人av在线天堂网_天堂网最新版资源在线_国产黄色亚洲_五月婷婷丁香在线_a免费在线观看_亚洲精品国产成人精品软件_www.国产亚洲_亚洲精品无码久久久久app_五月激情丁香_天天射美女_国内精品久久久久国产_亚无码乱人伦一区二区_午夜黄色网址_97精品人妻系列无码人妻_国产成人无码精品久久久小说_九九热久久久_国产精品日韩欧美_天天干91_国产对白女主播勾搭野战在线

　　2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，公告如下：

　　申請質量管理體系認證注冊條件:

　　1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

 

　　2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

 

　　3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

 

　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

 

　　5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。